애보트

아만다 페데르센 | 2023년 8월 1일

FDA가 Abbott의 Trifecta 심장 판막에 대한 내구성 문제를 제기한 지 약 5개월 후 회사는 해당 장치를 시장에서 영구적으로 철수했습니다.

FDA는 지난 2월 말 의료 서비스 제공자에게 판막 프레임 외부에 전단지가 장착된 활공 기술이 적용된 Trifecta(Trifecta GT)를 포함한 Abbott Trifecta 판막의 초기 구조적 판막 악화(SVD)의 잠재적 위험에 대해 경고했습니다. 기관에 따르면, 출판된 문헌에 따르면 경쟁 수술용 대동맥 판막에 비해 Trifecta 판막의 초기(5년 이하) SVD 누적 발생률이 더 높다고 합니다.

애보트의 대변인 브렌트 티펜(Brent Tippen)은 MD와 공유한 성명에서 "애보트는 판막성 심장 질환의 평생 관리 가능성을 극대화하는 차세대 조직 판막에 집중하기 위해 Trifecta 판막 제품군을 철수하고 중단하기로 결정했습니다"라고 밝혔습니다. +DI. "Abbott는 각 규제 프레임워크에 따라 미사용 Trifecta 및 Trifecta GT 밸브에 대해 전 세계적으로 재고 관련 활동을 시작하고 있습니다."

FDA는 한동안 시장에 나오지 않았던 1세대 Trifecta 밸브를 2011년에 승인했습니다. FDA는 2016년에 Trifecta GT 밸브를 승인했습니다. Abbott는 2017년 St. Jude Medical을 인수하면서 제품을 물려받았습니다.

FDA는 의료기기의 안전성과 효과를 모니터링하기 위해 부작용 보고서와 출판된 문헌을 정기적으로 평가한다고 말했습니다. 발표된 연구에 따르면 Trifecta 판막과 관련된 SVD로 인해 조기 SVD의 누적 발생률이 더 높고 재시술의 자유도가 더 낮다고 합니다.

출판된 문헌에는 Trifecta 및 Trifecta GT 판막에 대해 결합된 결과가 포함되어 있으며 Abbott가 제공한 환자 관리 고려사항은 두 Trifecta 판막 모델 모두에 적용된다고 FDA는 밝혔습니다.

FDA는 또한 Trifecta 밸브를 사용한 초기 SVD를 설명하는 의료 기기 보고서를 받았으며, 이식 후 3~4년의 SVD 피크 시간을 보여주는 보고서도 받았다고 밝혔습니다. 보고된 결과에는 수술용 판막 이식/교체, 경피적 판막 중재술, 경우에 따라 사망이 포함됩니다.

대동맥 판막 치환술이 필요한 환자의 경우 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)이 일반적으로 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR)보다 선호됩니다. 단, 환자의 TAVR 이식 부위 해부학적 구조가 좋지 않거나 대퇴골 접근이 불량한 경우는 예외입니다.

따라서 Abbott의 구조적 심장 사업은 회사의 최근 수익 보고서에서 밝은 부분을 차지했지만 Trifecta 밸브의 중단으로 인해 Abbott의 전체 구조적 심장 사업이 어두워질 가능성은 낮습니다.

지난 1월 FDA는 심장 절개 수술의 위험이 높거나 극도로 높은 심각한 대동맥 협착증 환자를 치료하기 위해 Abbott의 최신 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시스템인 Navitor를 승인했습니다. Abbott가 2021년 CE 마크를 획득한 Navitor 시스템은 판막 주위 누출로 알려진 판막 프레임 주위의 혈액 역류를 줄이거 나 제거하기 위해 독특한 패브릭 커프로 설계되었습니다. MD+DI는 Navitor 시스템 출시와 관련된 설계 고려 사항 및 과제에 대해 자세히 알아보기 위해 지난 2월 제품 개발 부문 부사장인 Santosh Prabhu와 이야기를 나눴습니다.

2021년, Frontiers in Cardiovasive Medicine은 2011년(FDA가 처음 TAVR 절차를 승인한 시점)부터 2017년까지 SAVR 및 TAVR 추세에 대한 분석을 발표했습니다. SAVR 사용은 TAVR 사용이 증가함에 따라 2015년부터 2017년까지 감소 추세를 보였습니다. 연구진은 SAVR을 받은 환자의 경우 병원 내 사망률이 더 높았다고 지적했습니다. Journal of the American College of Cardiology와 The Annals of Thoracic Surgery에 동시에 발표된 2020년 보고서에 따르면 2019년 TAVR은 처음으로 모든 형태의 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR)을 능가했습니다.

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